Nabava cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u EU-u Nakon početnih izazova osigurano je dovoljno doza, no uspješnost samoga procesa nije dostatno procijenjena

Sažetak

I. EU je već u ranoj fazi pandemije cjepiva prepoznao kao jedan od prioriteta u odgovoru na bolest COVID‑19 i počeo se usmjeravati na razvoj sigurnog i učinkovitog cjepiva kao rješenja za okončanje zdravstvene krize. Poduzeo je mjere kako bi pomogao skratiti vremenski okvir za razvoj cjepiva s 10 – 15 godina na 12 – 24 mjeseca. Do studenoga 2021. Komisija je u ime država članica sklopila ugovore u vrijednosti od 71 milijarde eura za nabavu do 4,6 milijardi doza cjepiva protiv bolesti COVID‑19. Većinu tih ugovora čine ugovori o predviđenoj kupoprodaji u kojima Komisija rizik razvoja cjepiva dijeli s proizvođačima i pruža potporu za uspostavu proizvodnih kapaciteta isplatom predujmova iz proračuna EU-a.

II. U EU-u je u prvoj polovici 2021. došlo do određenog manjka opskrbe, no do kraja te godine državama članicama EU-a isporučeno je gotovo 952 milijuna doza cjepiva, a 80 % odraslog stanovništva EU-a bilo je u potpunosti cijepljeno.

III. U ovom se izvješću ispituje jesu li Komisija i države članice djelotvorno nabavljale cjepiva protiv bolesti COVID‑19 do kraja 2021. Europski revizorski sud (Sud) razmotrio je okvir koji je EU uspostavio, njegovu pregovaračku strategiju i način na koji je Komisija pratila provedbu ugovora. Tu je temu odabrao uzimajući u obzir središnju ulogu koju cjepiva imaju u odgovoru na pandemiju bolesti COVID‑19, dosad nezabilježenu prirodu angažmana EU-a u nabavi cjepiva i rashode koji su s time bili povezani. Sud svojim nalazima nastoji doprinijeti kontinuiranom razvoju kapaciteta EU-a za pripravnost i pružanje odgovora na pandemije.

IV. Sud je utvrdio da je EU uspostavio prilagođeni centralizirani sustav za nabavu cjepiva, kojim je uspješno stvoren početni spektar kandidatskih cjepiva koji je uključivao različita poduzeća i tehnologije, ali je postupak nabave započeo kasnije od Ujedinjene Kraljevine i SAD-a. EU je morao djelovati prije dobivanja jasnih znanstvenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti kandidatskih cjepiva te je stoga odlučio podržati niz kandidata kako bi stvorio početni spektar s nizom različitih tehnologija i proizvođača cjepiva. U razdoblju 2022. – 2023. spektrom dominira cjepivo Pfizera/BioNTecha zbog, kako navodi Komisija, sposobnosti tog poduzeća da pouzdano opskrbljuje EU.

V. Pregovori su se odvijali u skladu s postupkom javne nabave utvrđenim u Financijskoj uredbi EU-a, dok su u središtu tog procesa bili preliminarni pregovori obavljeni prije slanja poziva na podnošenje ponuda. Pregovarači EU-a uspjeli su u ugovorima koji su kasnije sklopljeni s proizvođačima cjepiva osigurati bolje uvjete za ostvarenje ciljeva javne nabave EU-a. Uvjeti ugovora s vremenom su se mijenjali pa oni sklopljeni 2021. sadržavaju strože odredbe o ključnim pitanjima kao što su rokovi isporuke i mjesto proizvodnje nego ugovori sklopljeni 2020. Uvjeti dogovoreni u pregovorima razlikuju se za svaki ugovor, osim u pogledu poštovanja načela iz Direktive o odgovornosti za proizvode kojom se uređuje odgovornost treće strane za štetne učinke.

VI. Nakon sklapanja ugovora Komisija je pružala podršku provedbi ugovora djelujući kao posrednik između država članica i proizvođača. Međutim, Komisija je imala ograničen utjecaj na prevladavanje izazova u opskrbi. Kada se EU u prvoj polovici 2021. suočio s ozbiljnim manjkom opskrbe, postalo je jasno da većina ugovora ne sadržava posebne odredbe za rješavanje problema poremećaja u opskrbi. U tom je kontekstu Komisija mogla pokrenuti sudsku tužbu protiv proizvođača, što je u jednom slučaju i učinila. Osim toga, Komisija je izazove u proizvodnom i opskrbnom lancu u kontekstu proizvodnje cjepiva podrobno analizirala tek nakon sklapanja većine ugovora. Komisija je tek u veljači 2021. osnovala radnu skupinu za potporu proizvodnim i opskrbnim lancima te, iako je time pomogla otkloniti uska grla, nije bilo jasno koliki je bio njezin učinak na povećanje proizvodnje cjepiva.

VII. Komisija još nije proanalizirala ni usporedno ocijenila svoj postupak javne nabave kako bi izvukla pouke za uvođenje poboljšanja u budućnosti niti trenutačno planira testirati svoj sustav nabave u slučaju pandemije provedbom testiranja otpornosti na stres ili simulacija.

VIII. Sud na temelju svojih nalaza Komisiji preporučuje sljedeće:

• da izradi smjernice za nabavu u slučaju pandemije i/ili popiše izvučene pouke za buduće pregovaračke timove;
• da provede procjenu rizika pristupa EU-a javnoj nabavi i predloži odgovarajuće mjere;
• da provede vježbe za testiranje svih elemenata svojeg ažuriranog okvira za javnu nabavu u slučaju pandemije, uključujući prikupljanje informacija i obavještajnih podataka, kako bi se utvrdili svi nedostatci i područja u kojima su potrebna poboljšanja te da objavi rezultate.

Uvod

01. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) proglasila je izbijanje bolesti COVID‑19 globalnom pandemijom 11. ožujka 2020.¹ U zajedničkom europskom planu (predsjednika Europskog vijeća i Komisije) za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID‑19 od 26. ožujka 2020. naglašeno je da je „[i]zrada sigurnog i djelotvornog cjepiva ključan […] uvjet za okončanje pandemije bolesti COVID‑19”². Komisija je 17. lipnja 2020. objavila strategiju za cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u kojoj je iznijela razloge za centralizirani postupak javne nabave na razini EU-a. Tvrdila je da centralizirani pristup „omogućuje bolju zaštitu od rizika, dijeljenje rizika i udruživanje ulaganja kako bi se postigla ekonomija razmjera, opsega i brzine”³. Predmetna strategija počiva na dvjema okosnicama:

• osiguravanje dostatne proizvodnje cjepiva u EU-u, a time i dostatnih zaliha za njegove države članice;
• prilagodba regulatornog okvira EU-a aktualnoj krizi i iskorištavanje postojeće regulatorne fleksibilnosti.

Razvoj cjepiva protiv bolesti COVID‑19

02. Za razvoj uspješnog cjepiva u prosjeku je potrebno od 10 do 15 godina⁴ (vidjeti sliku 1.). Kad je sredinom 2020. EU započeo postupak javne nabave, nije bilo poznato hoće li ili kada će cjepivo protiv bolesti COVID‑19 stići na tržište. Komisija je stoga podržala različita kandidatska cjepiva i tehnologije kako bi potaknula brz odgovor tržišta i kako bi se rizik od neuspjeha i kašnjenja raspodijelio na više područja.

03. EU je poduzeo niz mjera za potporu nastojanjima da se vremenski okvir za razvoj cjepiva protiv bolesti COVID‑19 skrati na tek 12 – 24 mjeseca⁵ (vidjeti sliku 1.). Europska agencija za lijekove (EMA) pružala je subjektima koji razvijaju lijekove brze smjernice o izradi kliničkih ispitivanja, davala poduzećima savjete o regulatornim zahtjevima, provodila dinamičke preglede podataka iz kliničkih ispitivanja čim su postajali dostupni i ubrzala odobravanje novih proizvodnih linija⁶. Vijeće i Europski parlament donijeli su odluku o privremenom odstupanju od zakonodavstva o genetski modificiranim organizmima kako bi se dopustilo njihovo uključivanje u cjepiva⁷. Čelnici agencija za lijekove u državama članicama potpisali su memorandum o razumijevanju kojim su omogućeni fleksibilniji zahtjevi u pogledu označavanje i pakiranja cjepiva protiv bolesti COVID‑19. EMA je preporučila izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet prvog cjepiva protiv bolesti COVID‑19 21. prosinca 2020., odnosno devet mjeseci nakon što je SZO proglasio globalnu pandemiju koronavirusa.

Ugovori o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID‑19

04. Usporedno s objavom strategije za cjepiva protiv bolesti COVID‑19 Komisija je s 27 država članica sklopila sporazum kojim joj je omogućeno da s proizvođačima cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u ime država članica sklapa ugovore o predviđenoj kupoprodaji⁸. Ugovori o predviđenoj kupoprodaji ugovori su kojima Komisija državama članicama osigurava pravo na kupnju određenog broja doza cjepiva u određenom vremenskom razdoblju i po određenoj cijeni. U zamjenu za osiguravanje budućih zaliha cjepiva dio troškova razvoja s kojima su se suočili proizvođači cjepiva financiran je pologom iz proračuna EU-a. Komisija i države članice primijenile su taj novi pristup podjeli rizika kako bi osigurale dovoljnu količinu cjepiva. Ako EMA preporuči da se određeno cjepivo odobri, kupnja koju izvršavaju države članice financira se iz pologa. Međutim, moguće je da se polog neće uvijek sasvim iskoristiti u slučaju da određeno kandidatsko cjepivo ne dobije odobrenje.

05. Sredstva za ugovore o predviđenoj kupoprodaji dolaze iz Instrumenta za hitnu potporu (ESI)⁹, financijskog instrumenta kojim izravno upravlja Komisija i koji joj omogućuje pružanje potpore unutar EU-a u slučaju katastrofa. Upotrebljava se za dopunske intervencije koje se koordiniraju s drugim nacionalnim inicijativama i inicijativama EU-a. Komisija je u svrhu financiranja ugovora o predviđenoj kupoprodaji cjepiva za proračun ESI-ja izdvojila 2,15 milijardi eura, što su države članice dopunile dodatnim iznosom od 750 milijuna eura, čime je dobiven ukupni proračun od 2,9 milijardi eura. Do kraja 2021. Komisija je proizvođačima cjepiva isplatila više od 2,55 milijardi eura pologa.

Komisija je potpisala ugovore u vrijednosti od 71 milijarde eura za isporuku do 4,6 milijardi doza cjepiva protiv bolesti COVID‑19

06. Od kolovoza 2020. do studenoga 2021. Komisija je sklopila 11 ugovora s osam proizvođača cjepiva kojima je osiguran pristup do 4,6 milijardi doza cjepiva (vidjeti tablicu 1.) uz očekivani ukupni trošak od gotovo 71 milijarde eura. Ponderirani prosječni trošak po dozi iznosi približno 15 eura. Ta je brojka izračunana na temelju stvarno naručenih doza (isporučenih i onih koje tek treba isporučiti). Mogućnosti nabave dodatnih doza koje nisu iskorištene nisu uključene u izračun. Naručene doze Curevaca nisu uključene, ali je polog za Curevac uključen kao trošak.

07. Osam ugovora čine ugovori o predviđenoj kupoprodaji, sklopljeni prije nego što je EMA preporučila uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. Tri su ugovora kupoprodajni ugovori koji su sklopljeni s poduzećima Pfizer/BioNTech i Moderna nakon što su njihova cjepiva dobila uvjetno odobrenje EU-a za stavljanje u promet. Oni ne uključuju polog iz proračuna EU-a, iako je Moderna zatražila polog od država članica.

08. Do kraja 2021. državama članicama EU-a isporučeno je gotovo 952 milijuna doza (većina od Pfizera/BioNTecha), a primijenjeno je više od 739 milijuna doza¹⁰. U potpunosti je cijepljeno 80 % odraslog stanovništva EU-a. EU je do kraja ljeta 2021. osigurao dostatne doze za cijepljenje najmanje 70 % odraslog stanovništva (vidjeti sliku 2.), iako je u prvoj polovici 2021. došlo do problematičnog manjka opskrbe cjepivima dvaju proizvođača.

Odgovornost i obeštećenje

09. Komisija i države članice smatrale su da je rano uvođenje cjepiva u interesu javnog zdravlja. Države članice stoga su bile spremne smanjiti rizike proizvođača povezane s odgovornošću za štetne učinke. To je u strategiji za cjepiva zamišljeno kao načelo podjele rizika. Uz poštovanje općeg načela odgovornosti u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode (vidjeti okvir 1.) odredbe u ugovorima sklopljenima s proizvođačima cjepiva protiv bolesti COVID‑19 odstupaju od prakse prije pandemije (vidjeti okvir 1.) jer su države članice preuzele neke od financijskih rizika koje obično preuzimaju proizvođači cjepiva.

10. Građanka ili građanin koji je pretrpio štetne učinke jednog od cjepiva protiv bolesti COVID‑19 kupljenog u okviru ugovora o nabavi može zatražiti naknadu štete od proizvođača cjepiva. Ako se zahtjevu udovolji, za naknadu štete oštećenoj strani i plaćanje pravnih troškova proizvođača cjepiva (obeštećenje) bit će odgovorna država članica koja je primijenila cjepivo (vidjeti sliku 3.). To nije slučaj ako su šteta ili gubitci posljedica namjerne povrede, krajnje nepažnje ili nepoštovanja dobre proizvođačke prakse u EU-u.

11. Osim zahtjeva u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode, jedna novija studija¹¹ pokazala je da je 11 država članica uspostavilo nacionalne sustave za naknadu štete bez dokazivanja krivnje u svrhu obeštećivanja oštećenih osoba za štetu pretrpljenu zbog nuspojava uzrokovanih cijepljenjem. Takvi sustavi ne zahtijevaju od oštećene osobe da dokaže uzročnu vezu između nuspojave i cjepiva. Osoba koja odluči primiti takvu naknadu odriče se prava na podnošenje tužbe protiv farmaceutskog poduzeća.

Opseg revizije i revizijski pristup

12. U ovom se izvješću ispituje jesu li Komisija i države članice djelotvorno nabavljale cjepiva protiv bolesti COVID‑19 do kraja 2021. Sud je razmotrio tu temu zbog važnosti pravodobnog pristupa cjepivima u dovoljnim količinama u okviru odgovora EU-a na pandemiju bolesti COVID‑19, kao i zbog relevantnih rashoda i zanimanja za ulogu Komisije. Sud je ispitao sljedeće:

1. Jesu li pripreme EU-a za nabavu cjepiva protiv bolesti COVID‑19 bile djelotvorne?
2. Jesu li pregovarači EU-a u ugovorima koje je EU sklopio s proizvođačima cjepiva uspjeli osigurati uvjete za ostvarenje ciljeva javne nabave EU-a?
3. Je li Komisija poduzela odgovarajuće korake u pogledu problema koji su utjecali na opskrbu cjepivima?

13. Sud je uspješnost EU-a usporedio s uspješnošću Ujedinjene Kraljevine i SAD-a kako bi utvrdio koje bi se pouke mogle izvući iz usporedbe s drugim sustavima javne nabave. Te je zemlje odabrao jer obje imaju domaće farmaceutske istraživačke i proizvodne kapacitete, jer su bile među prvim zemljama koje su pokrenule postupke nabave cjepiva i jer su nabavljale cjepiva od nekih od istih poduzeća kao i EU. Sud je uzeo u obzir različite nadležnosti u području javnog zdravlja u trima jurisdikcijama te je stoga ograničio svoju usporedbu na usporedive čimbenike: brzinu pokretanja javne nabave, ugovorne uvjete i potporu za proizvodnju.

14. Održao je sastanke s djelatnicima Komisije iz Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANTE), vodeće glavne uprave za to pitanje, te je imao izravan pristup njihovim bazama podataka. Također je održao sastanke s osobljem Glavne uprave za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike (GU GROW), pravne službe Komisije i Glavnog tajništva koji su bili uključeni u postupak javne nabave. Sud je imao pristup relevantnim dokumentima Komisije, osim onih koji se odnose na sudjelovanje predsjednice Komisije u preliminarnim pregovorima s Pfizerom/BioNTechom. Ispitao je zapisnike sa sastanaka, interna izvješća Komisije, e-korespondenciju i ugovore o predviđenoj kupoprodaji / kupoprodajne ugovore (dalje u tekstu: „ugovori”).

15. Sud je održao sastanke s revizorima iz vrhovnih revizijskih institucija Ujedinjene Kraljevine i SAD-a kako bi se upoznao s rezultatima njihova rada u pogledu mjera koje su vlasti poduzimale radi nabave cjepiva protiv bolesti COVID‑19. Obavio je razgovore s predstavnicima triju država članica koji su imali vodeću ulogu u postupku javne nabave. Proveo je anketu među predstavnicima država članica u upravljačkom odboru za javnu nabavu cjepiva protiv bolesti COVID‑19 kako bi dobio njihovo mišljenje o nabavi cjepiva u EU-u, na koju su prikupljeni odgovori iz 14 od 27 država članica.

16. Rezultati ove revizije relevantni su za kontinuirani razvoj kapaciteta EU-a za pripravnost i pružanje odgovora na pandemije, uključujući Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA).

Opažanja

EU je uspostavio prilagođeni sustav nabave cjepiva protiv bolesti COVID‑19

17. Kao odgovor na pandemiju bolesti COVID‑19 Komisija je poduzela niz koraka kako bi mogla nabaviti cjepiva za građanke i građane EU-a. Sud je procijenio je li EU uspostavio odgovarajući okvir za taj postupak javne nabave cjepiva i jesu li na temelju njega vođeni pravodobni pregovori o ugovorima.

EU je već u ranoj fazi prepoznao cjepiva kao jedan od prioriteta u odgovoru na COVID‑19, ali je postupak javne nabave započeo kasnije od Ujedinjene Kraljevine i SAD-a

18. Vijeće je 20. veljače 2020.¹², manje od tri tjedna nakon što je SZO proglasio izvanredno javnozdravstveno stanje od međunarodnog značaja¹³, pozvalo države članice i Komisiju da surađuju na razvoju cjepiva (vidjeti sliku 4. za kronološki prikaz ključnih događaja). Članovi i članice Europskog vijeća naglasili su 10. ožujka¹⁴ i 26. ožujka 2020.¹⁵ važnost razvoja cjepiva i obvezali se na povećanje potpore istraživanju cjepiva.

19. U zajedničkom planu Vijeća i Komisije za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID‑19 od 17. travnja 2020.¹⁶ prvi je put naglašeno da će se Komisijine mjere u vezi s cjepivima temeljiti na zajedničkoj nabavi i jednakom pristupu. Komisija je krajem travnja počela razmatrati kandidatska cjepiva¹⁷. U to vrijeme nije imala ovlaštenje država članica ni konačni cilj ili strategiju. Te je početne kontakte uspostavila bez savjetovanja ili koordinacije s državama članicama.

20. Njemačka, Francuska, Italija i Nizozemska započele su u svibnju 2020. suradnju kao Uključivi savez za cjepiva (IVA) kako bi osigurale zalihe cjepiva za svoje građanke i građane. AstraZeneca objavila je 13. lipnja dogovor s IVA-om za najviše 400 milijuna doza. Nakon što je 18. lipnja pokrenut postupak javne nabave cjepiva protiv bolesti COVID‑19, pregovarači Komisije i država članica preuzeli su sporazum s IVA-om i pregovarali s AstraZenecom u ime svih 27 država članica.

21. EU je već u ranoj fazi pandemije primijetio važnost razvoja cjepiva, ali je postupak javne nabave započeo kasnije od Ujedinjene Kraljevine i SAD-a (kao početak se uzima uspostava upravljačkog odbora za javnu nabavu 18. lipnja 2020.). Ujedinjena Kraljevina osnovala je svoju radnu skupinu za cjepiva 17. travnja 2020. Vlada SAD-a objavila je pokretanje operacije Warp Speed za razvoj i nabavu cjepiva 15. svibnja 2020., iako je već u ožujku počela financirati istraživanje kandidatskih cjepiva (vidjeti sliku 4.).

EU je uspostavio novi centralizirani sustav za nabavu cjepiva protiv bolesti COVID‑19

22. Odluka o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju iz 2013.¹⁸ pruža okvir za pripravnost i pružanje odgovora na pandemije na razini EU-a. Komisija od 2003. podupire projekte pripravnosti i pružanja odgovora na razini EU-a i država članica¹⁹, u skladu s preporukama SZO-a da su takvi projekti (među ostalim na prekograničnoj razini) sastavni dio aktivnosti pripravnosti za pandemije²⁰. Međutim, Vijeće je u travnju 2020. istaknulo da su „[mjere predviđene… u okviru] postojećih instrumenata Unije ograničene […] u opsegu i stoga ne omogućuju dostatan odgovor ili učinkovito rješavanje opsežnih posljedica krize uzrokovane bolešću COVID‑19 unutar Unije”²¹. Jedno od tih ograničenja bilo je nepostojanje sustava za nabavu tada još nepostojećeg cjepiva:

• pravilima za hitnu potporu unutar Unije²² Komisiji nije bila omogućena kupnja zaliha, primjerice cjepiva, u ime država članica;
• Odlukom²³ se državama članicama omogućuje zajednička nabava medicinskih protumjera, ali taj je instrument osmišljen kao instrument pripravnosti te ne pruža fleksibilnost i brzinu potrebne za odgovor na iznimnu hitnost u kontekstu pandemije bolesti COVID‑19.

23. Ta su pitanja riješena izmjenom Uredbe Vijeća o hitnoj potpori unutar Unije iz travnja 2020. tako što je Komisiji prvi put omogućeno da pregovorima dogovara ugovore u ime država članica. Komisija je pojasnila Sudu da u trenutku donošenja te izmjene nije postojala strategija za cjepiva u okviru koje bi se provodila ta odredba.

24. Vijeće ministara zdravstva postiglo je 12. lipnja 2020. dogovor²⁴ o „potrebi za zajedničkim djelovanjem kako bi se pružila potpora razvoju i uvođenju sigurnog i učinkovitog cjepiva protiv bolesti COVID‑19 osiguravanjem brzih, dostatnih i pravednih zaliha za države članice” i „omogućivanjem širokog spektra i dodatnog financiranja iz europskih strukturnih i investicijskih fondova”. Komisija je 17. lipnja 2020. objavila strategiju za cjepiva protiv bolesti COVID‑19²⁵ (vidjeti sliku 5.) u kojoj je iznijela razloge za centralizirani postupak javne nabave na razini EU-a. Vijeće je 18. lipnja 2020. donijelo odluku o financiranju nabave cjepiva²⁶.

25. Taj centralizirani pristup provodio se na temelju sporazuma koji su potpisale Komisija i države članice, prema kojem je za postupak javne nabave i sklapanje ugovora bila odgovorna Komisija. Sporazumima između Komisije i država članica²⁷ uspostavljen je prilagođeni sustav za nabavu cjepiva (vidjeti sliku 6.) u čijem su središtu bila dva tijela:

• upravljački odbor koji je nadzirao pregovore i potvrđivao ugovore prije potpisivanja i koji se sastojao od po jednog predstavnika iz svake države članice te kojim su supredsjedale Europska komisija i jedan od predstavnika država članica. Predstavnici imenovani u upravljački odbor nisu trebali zadovoljiti nikakve preduvjete ili ispuniti zahtjeve za posebno stručno znanje. Zbog toga je postojao rizik da tijelo koje nadzire nabavu cjepiva nije raspolagalo znanjem i iskustvom potrebnima da se nosi sa složenošću nabave cjepiva.
• Zajednički pregovarački tim koji je bio zadužen za pregovore o ugovorima i koji se sastojao od predstavnika sedam država članica (Njemačka, Španjolska, Francuska, Italija, Nizozemska, Poljska i Švedska), izabranih među članovima upravljačkog odbora, i dužnosnika Komisije iz različitih glavnih uprava. U praksi je zajednički pregovarački tim bio podijeljen na podskupine predstavnika iz dviju država članica i dužnosnika Komisije, od kojih je svaka pregovarala s određenim proizvođačem kandidatskog cjepiva.

26. Upravljački odbor i zajednički pregovarački tim bili su sastavljeni od osoba različitih profila, uključujući članove Odbora EMA-e za lijekove za humanu uporabu i čelnike nacionalnih agencija za lijekove iz država članica. Radne skupine za nabavu u SAD-u i Ujedinjenoj Kraljevini uključivale su i stručnjake za opskrbni lanac i logistiku. Prije pokretanja postupka javne nabave Komisija nije razmotrila koje su joj vještine potrebne u zajedničkom pregovaračkom timu.

Pregovarači EU-a usvojili su fleksibilan pristup pregovorima u kontekstu visoke razine nesigurnosti

27. Komisija i države članice usvojile su fleksibilan pristup kako bi u kratkom roku osigurale širok spektar cjepiva, prepustivši upravljačkom odboru nadgledanje pregovora i potvrđivanje njihova ishoda. Upravljački odbor nije utvrdio detaljne ciljeve ili ovlasti pregovarača EU-a. Međutim, u svojoj odluci o odobravanju sporazuma s državama članicama o nabavi cjepiva²⁸ Komisija se obvezala da će pri donošenju odluke o financiranju pojedinačnih ugovora uzeti u obzir posebne elemente, a to su:

• dostupni podatci o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u vrijeme pregovora o ugovoru;
• brzina isporuke u odgovarajućim količinama;
• troškovi;
• diversifikacija tehnologija; i
• sposobnost osiguravanja opskrbe razvojem proizvodnih kapaciteta unutar EU-a.

28. Zajednički pregovarački tim često je podnosio izvješća upravljačkom odboru o trenutačnom stanju pregovora s različitim proizvođačima kandidatskih cjepiva, ali se u zapisnicima sa sastanaka upravljačkog odbora ne spominju utvrđeni ciljevi ili ciljne vrijednosti. U njima je zapisana procjena pregovora koju je iznio sami zajednički pregovarački tim te su zabilježene povremene upute upravljačkog odbora za pojedinačne slučajeve. U zapisnicima se rijetko navode pitanja o kojima je zajednički pregovarački tim pregovarao. Komisija je pojasnila Sudu da zbog hitnosti pregovora i važnosti sprječavanja curenja informacija ti zapisnici nisu sadržavali iscrpne informacije o raspravama održanima na razini upravljačkog odbora.

29. Informacije o znanstvenoj vrijednosti i potencijalu različitih kandidatskih cjepiva upravljački je odbor dobivao od stručnjaka iz država članica. Taj je odbor odlučio pregovarati s etabliranim poduzećima koja su ostvarila zapažene rezultate u području razvoja cjepiva. Jedan od važnih čimbenika o kojem je upravljački odbor pri odabiru vodio računa bio je i stupanj razvoja tehnologija kandidatskih cjepiva.

30. U sporazumu između Komisije i država članica (vidjeti odlomak 25.) utvrđeno je da će Komisija prije donošenja konačnih odluka zatražiti neovisne znanstvene savjete o napretku i o dostupnim podatcima o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti kandidatskih cjepiva. Komisija se doista i savjetovala sa znanstvenim stručnjacima, ali zbog nepostojanja pouzdanih podataka upravljački je odbor morao donositi odluke prije nego što su bili dostupni jasni znanstveni dokazi.

Pregovorima je državama članicama osiguran raznovrstan spektar cjepiva

31. Od proljeća 2020. do jeseni 2021. EU je sklopio 11 ugovora s proizvođačima cjepiva protiv bolesti COVID‑19. Sud je procijenio sljedeće:

• Je li Komisija mobilizirala odgovarajuće alate i znanje za vođenje pregovora?
• Odražavaju li ugovori prioritete i ciljeve utvrđene za pregovore?

Pregovori su se odvijali u skladu s pristupom u tri koraka

32. Prioriteti pregovora o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID‑19 bili su brzo nabaviti dovoljne količine sigurnog i djelotvornog cjepiva za sve države članice EU-a. Postupak javne nabave provodio se na temelju pregovaračkog postupka bez prethodne objave poziva na nadmetanje, u skladu s Financijskom uredbom²⁹.

33. Pregovarački postupak sastojao se od triju faza, od kojih je svaka imala različito trajanje za svakog proizvođača kandidatskog cjepiva (vidjeti sliku 7.):

• Analiza tržišta – Komisija je proizvođačima kandidatskih cjepiva poslala upitnike i održala sastanke s dijelom njihovih predstavnika (to se odvilo prije osnivanja upravljačkog odbora).
• Preliminarni pregovori između zajedničkog pregovaračkog tima i proizvođača kandidatskih cjepiva započeli su kada je upravljački odbor dao odobrenje za početak rasprava i završili nakon što su glavni elementi sporazuma (cijena, količina, odgovornost treće strane i obeštećenje, rokovi isporuke i plaćanja) okvirno dogovoreni u neobvezujućim pismima namjere. Nakon što bi upravljački odbor bio zadovoljan ishodom preliminarnih pregovora, Komisija je mogla objaviti poziv na podnošenje ponuda.
• Pregovori između zajedničkog pregovaračkog tima i proizvođača kandidatskog cjepiva započeli su kada je poduzeće dostavilo natječajnu dokumentaciju i završili sklapanjem sporazuma između obiju strana (Komisije, u ime država članica, i proizvođača).

34. EU je primjenjivao sličan postupak i za aktivaciju mogućnosti nabave dodatnih doza predviđenih ugovorima te za sklapanje dvaju kupoprodajnih ugovora. Upravljački odbor iskazao je interes za nabavu dodatnih doza od proizvođača i ovlastio zajednički pregovarački tim da pregovara o uvjetima.

Glavni elementi dogovoreni su u preliminarnim pregovorima prije natječajnog postupka

35. Sud je analizirao natječajni postupak kako bi utvrdio njegov učinak na sadržaj ugovora. Odbor za evaluaciju koji je činilo između pet i 23 osoba iz Komisije i upravljačkog odbora izradio je izvješća o evaluaciji dokumentacije koje su proizvođači dostavili javljajući se na poziv na podnošenje ponuda. Sud je za prvih devet ugovora utvrdio da pozivom na podnošenje ponuda nije prošireno ono što je o glavnim elementima neformalno dogovoreno u pismima namjere.

36. Prvo, proizvođači kandidatskih cjepiva i zajednički pregovarački tim glavne su elemente budućih ugovora (osobito cijenu, količinu i odgovornost prema trećim stranama) budućih ugovora dogovorili tijekom preliminarnih pregovora. Tek su tada objavljeni pozivi na podnošenje ponuda. Zbog toga je između objave poziva na podnošenje ponuda i roka za podnošenje dokumentacije proteklo tek malo vremena (10 dana).

37. Drugo, Sud je utvrdio da se jedan od evaluacijskih kriterija nije ažurirao kako bi se u obzir uzela promjenjiva situacija. Kriterij 1.1. „Plan za pokretanje kliničkih ispitivanja tijekom 2020.” osmišljen je sredinom 2020. kako bi se ocijenila pouzdanost planova kandidata za brzo pokretanje kliničkih ispitivanja. Pozivi na podnošenje ponuda poslani u prosincu 2020. i siječnju 2021. i dalje su sadržavali taj kriterij unatoč činjenici da su ocjenjivači prosuđivali prethodne rezultate poduzeća, a ne očekivana ostvarenja.

38. Treće, evaluacijom ponuda nisu utvrđivani rizici za opskrbni lanac i postupak proizvodnje koji bi mogli dovesti do problema s isporukom. Postoji slaba korelacija između dodijeljenih bodova i kasnije uspješnosti u pogledu isporuke. Otprilike 40 % bodova koji su se mogli dodijeliti proizvođačima u okviru natječaja bilo je izravno povezano s njihovim proizvodnim kapacitetom (vidjeti tablicu 2.). Svih šest poduzeća koja su 2020. sklopila ugovore s Komisijom dobilo je najmanje polovicu bodova za svaki kriterij, a četiri su dobila najveći mogući broj bodova za kriterij proizvodnog kapaciteta u EU-u.

39. Tijekom preliminarnih pregovora prioritetne su teme bile cijene, odgovornost prema trećim stranama i rokovi isporuke. Zajednički pregovarački tim tijekom tih pregovora nije procjenjivao opskrbne i proizvodne mreže poduzeća te, unatoč tome što je u pozivu na podnošenje ponuda stavljen naglasak na to pitanje, nije mogao ispraviti to ograničenje u kratkom roku previđenom za evaluaciju ponuda. Komisija je prepoznala taj nedostatak u postupku javne nabave jer je u veljači 2021. navela da će proizvođači imati obvezu podnošenja „detaljnog i uvjerljivog plana kojim se dokazuje sposobnost proizvodnje cjepiva u EU-u [i isporuke] u pouzdanim rokovima” kao preduvjet za pregovore³⁰.

U kasnijim ugovorima EU je dobio čvršća jamstva za isporuku i sigurnost opskrbe

40. Sud je analizirao ugovore u pogledu: (1) jamčenja poštovanja rokova isporuke, (2) zajamčenog pristupa EU-a cjepivima, (3) obveze proizvodnje cjepiva u EU-u i (4) poštovanja pravnog okvira EU-a u vezi s odgovornošću i obeštećenjem. Sud je utvrdio da su za prva tri elementa u ranijim ugovorima postojale blaže odredbe.

Rokovi isporuke

41. Rokovi isporuke čije se poštovanje može zajamčiti jedan su od načina da se osigura pravodoban pristup cjepivima. Međutim, rokovi isporuke navedeni u većini ugovora o cjepivima okvirni su i stranke prihvaćaju da može doći do kašnjenja. U četirima ugovorima od njih 11 izričito je navedeno da izvršitelj ne snosi odgovornost za kašnjenja s isporukom. U pet ugovora predviđeno je pravo na raskid ugovora ako pojedine ili sve doze ne budu isporučene do određenog datuma ili se Komisiji daje pravo na otkazivanje narudžbi ako kašnjenja pređu određeni prag. U četiri novija ugovora za slučajeve kašnjenja s isporukom predviđeni su popusti na ugovornu cijenu po dozi.

42. U skladu s natječajnim specifikacijama koje je Komisija poslala proizvođačima, ugovori s izvođačima koji nemaju kapacitet za proizvodnju minimalnog ugovorenog broja doza mogu se raskinuti. Međutim, u trima od tih ugovora nije naveden uvjet za takav raskid, odnosno trenutak do kojeg je izvršitelj trebao isporučiti ugovoren broj doza.

Pristup EU-a cjepivima

43. Još jedan način na koji se nastoji osigurati pravodobna opskrba cjepivima jest zajamčiti prioritetni status narudžbe i nedavanje prednosti drugim narudžbama. Ujedinjena Kraljevina u pregovorima je dogovorila odredbe o prioritetnom pristupu u četirima ugovorima od svojih pet³¹ (vidjeti okvir 2.). Proizvođačima cjepiva u SAD-u na ruku je išlo to što je vlada mogla sklapati „ugovore s prioritetnim statusom”. Takvim se statusom zajamčilo da narudžbe tih proizvođača kod njihovih dobavljača imaju prednost u odnosu na narudžbe svih drugih klijenata (vidjeti okvir 3.).

44. Ni u jednom od osam ugovora o predviđenoj kupoprodaji nije izričito predviđeno da će se u slučaju da globalna potražnja prekorači ponudu EU-u dati prioritetni pristup cjepivima. U svim ugovorima EU-a predviđeno je jamstvo od poduzeća da nisu sklopila nikakve ugovore koji bi bili u sukobu s ugovorima EU-a. U trima kasnijim ugovorima izrijekom je navedeno da izvršitelj ne smije sklapati sporazume ili preuzimati obveze kojima bi se dovela u pitanje njegova sposobnost da ispuni obveze iz predmetnih ugovora. Dva ugovora sklopljena 2021. sadržavaju postrožene ugovorne klauzule, kao i kazne, kako bi se od 2022. nadalje prednost dala opskrbi EU-a. Tim je odredbama poboljšana zaštita interesa EU-a u osiguravanju zaliha cjepiva za države članice.

Proizvodnja u EU-u

45. Komisijina strategija bila je usmjerena na dostatnu proizvodnju cjepiva u EU-u radi sigurnosti opskrbe, ali struktura globalnih lanaca opskrbe i proizvodnje značila je da je ugovorima omogućeno da se određeni proizvodni koraci odvijaju na mjestima izvan EU-a. Svih 11 ugovora sadržava klauzulu o mjestu proizvodnje cjepiva, iako raniji ugovori imaju manje stroge zahtjeve u pogledu proizvodnje u EU-u. U okviru šest ugovora izvršiteljima je omogućena upotreba postrojenja u SAD-u, Švicarskoj, Ujedinjenoj Kraljevini ili EGP-u koja su navedena u ugovorima. U četirima ugovorima navedeno je da izvršitelj mora obavijestiti Komisiju o tome namjerava li upotrebljavati dodatna postrojenja koja se nalaze izvan EU-a. U drugim četirima slučajevima izvršitelj mora dobiti prethodnu suglasnost Komisije za upotrebu postrojenja izvan EU-a, Ujedinjene Kraljevine, EGP-a ili Švicarske.

Odgovornost i obeštećenje

46. Prema navodima Komisije zajednički pregovarački tim bio je pod pritiskom farmaceutske industrije da slijedi primjer SAD-a, koji je oslobodio poduzeća od odgovornosti za cjepiva protiv bolesti COVID‑19³⁸ (vidjeti okvir 3.). Međutim, uz potporu upravljačkog odbora taj je tim postavio granicu koja se nije smjela prijeći, odredivši da se Direktiva EU-a o odgovornosti za proizvode, koja pruža pravni okvir o odgovornosti za neispravne lijekove, mora poštovati (vidjeti okvir 1.).

47. U dvama ugovorima navedeno je da se o klauzuli o obeštećenju može ponovno raspravljati ako se naruče dodatne doze ili ako se doze cjepiva isporučuju tijekom razdoblja produljenja ugovora. Na sastanku upravljačkog odbora u srpnju 2020. Komisija je potvrdila da bi klauzula o obeštećenju koja je trenutačno na snazi trebala biti vremenski ograničena i da možda neće biti potrebna nakon izdavanja standardnog odobrenja za stavljanje u promet. Anketa koju je Sud proveo među članovima upravljačkog odbora potvrđuje da mnoge države članice dijele to mišljenje. Tri četvrtine ispitanika smatra da bi sustav odgovornosti/obeštećenja koji je trenutačno predviđen ugovorima trebalo izmijeniti nakon što cjepivo dobije standardno odobrenje za stavljanje u promet kako bi države članice snosile manji financijski rizik.

Sud nije dobio nikakve informacije o preliminarnim pregovorima o najvećem ugovoru EU-a

48. Sredinom ožujka 2021. upravljački odbor postigao je dogovor o planiranju sastanka sa znanstvenim savjetnicima EU-a i nacionalnim znanstvenim savjetnicima o znanstvenim aspektima strategije za cjepiva za 2022. Taj sastanak nikad nije održan. Tijekom ožujka 2021. predsjednica Komisije obavila je preliminarne pregovore o ugovoru s Pfizerom/BioNTechom. To je bio jedini ugovor za koji zajednički pregovarački tim nije sudjelovao u toj fazi pregovora, što je protivno Komisijinoj odluci o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19³⁹. Komisija je 9. travnja 2021. upravljačkom odboru predstavila uvjete koje su dogovorili predsjednica Komisije i Pfizer/BioNTech, a upravljački odbor pristao je na raspisivanje poziva na podnošenje ponuda. Ugovor je potpisan 19. svibnja 2021. (vidjeti tablicu 1.) i odnosi se na 900 milijuna doza cjepiva koje će se isporučiti 2022. i 2023., uz mogućnost naručivanja dodatnih 900 milijuna doza. To je najveći ugovor o cjepivu protiv bolesti COVID-19 koji je Komisija sklopila i ugovor koji će do kraja 2023. dominirati spektrom cjepiva u EU-u.

49. Sud je od Komisije zatražio da mu se dostave informacije o preliminarnim pregovorima o tom sporazumu (o konzultiranim znanstvenim stručnjacima i primljenim savjetima, rasporedu pregovora, evidenciji rasprava i pojedinostima o dogovorenim uvjetima). Međutim, ništa od toga nije stavljeno na raspolaganje.

50. Nadalje, Europski ombudsman otvorio je 16. rujna 2021. zaseban predmet o pitanju odbijanja Europske komisije da odobri javni pristup tekstualnim porukama koje su predsjednica Komisije i glavni izvršni direktor Pfizera razmijenili u vrijeme preliminarnih pregovora. U njegovu izvješću od 26. siječnja 2022. iznesena je ocjena da je način na koji je Komisija postupila po tom zahtjevu primjer nepravilnosti u postupanju. U izvješću se preporučuje⁴⁰ da Komisija „ponovno pretraži relevantne tekstualne poruke” i „procijeni može li im se odobriti javni pristup u skladu s Uredbom 1049/2001”.

Komisija je osigurala raznovrstan spektar cjepiva, ali za razdoblje 2022. – 2023. EU uglavnom ovisi o jednom dobavljaču

51. Upravljački odbor smatrao je da je važno imati raznovrstan spektar cjepiva koja se temelje na različitim tehnologijama. Razvoj cjepiva složen je proces i većina cjepiva u ranoj fazi razvoja ne postigne željene rezultate. Ulaganje u širok spektar tehnologija cjepiva jedno je od sredstava raspodjele rizika. Ujedinjena Kraljevina i SAD zauzeli su sličan pristup. EU je u spektar cjepiva uključio osam kandidatskih cjepiva s četirima različitim tehnologijama djelovanja (vidjeti Prilog).

52. Do 31. prosinca 2021. u EU-u je odobrena uporaba pet cjepiva, a četiri proizvođača koja su ponudila dvije glavne tehnologije cjepiva isporučila su ukupno 952 milijuna doza (slika 8.). Većina isporučenih doza cjepiva temelji se na tehnologiji mRNA. Udio primijenjenih doza mRNA i dalje je veći jer su do siječnja 2022. trećim zemljama donirane brojne doze AstraZenece i Janssena, koje se temelje na tehnologiji virusnog vektora.

53. Spektar cjepiva razvijao se te će do kraja 2023. u velikoj mjeri počivati na cjepivima koja se temelje na tehnologiji mRNA (vidjeti sliku 9.), uglavnom zbog ugovora s poduzećem Pfizer/BioNTech za nabavu 900 milijuna doza (s mogućnošću nabave dodatnih 900 milijuna doza). Komisija je pojasnila Sudu da je odluka o oslanjanju na to poduzeće motivirana njegovom sposobnošću da pouzdano opskrbljuje EU.

Komisija je pružala potporu provedbi ugovora, ali je imala ograničen utjecaj na prevladavanje izazova u opskrbi

54. Nakon sklapanja ugovora Komisija je pratila njihovu provedbu. Sud je procijenio je li Komisija zajamčila pravodobnu provedbu ugovora i riješila sva pitanja koja su utjecala na opskrbu cjepivima.

Komisija je djelovala kao poveznica između poduzeća i država članica u pogledu provedbe ugovora

55. Komisija je na temelju ugovora kupovala doze cjepiva u ime država članica. Drugim riječima, proizvođači su kao ugovornog partnera u pogledu plaćanja, narudžbenica, primitka doza itd. imali države članice. Međutim, Komisija je poduzela određene mjere u svrhu potpore provedbi ugovora (vidjeti sliku 10.).

56. Budući da se količina doza isporučenih državama članicama povećala, Komisija je koordinirala donacije cjepiva kako bi ispunila obećanje EU-a da će donirati 500 milijuna doza trećim zemljama. Koordinirala je i odgodu ili ubrzanje isporuka u neke države članice kako bi se izbjegla prekomjerna ponuda ili nestašica. Tim aktivnostima, iako neke od njih formalno nisu bile dio sporazuma između Komisije i država članica, pružena je potpora izvršenju ugovora i isporuci doza.

EU se u prvoj polovici 2021. suočio s problemima s isporukom cjepiva

57. Smanjene isporuke AstraZenece i Janssena tijekom 2021. istaknut su primjer izazova s kojima se EU suočio u pogledu problema poremećaja u proizvodnji i opskrbi. Do kraja lipnja 2021. AstraZeneca i Janssen isporučili su jednu trećinu ugovorno dogovorenih količina⁴¹. Pfizer/BioNTech i Moderna također su se suočili s poremećajima u opskrbi EU-a koji su ili bili privremeni (Pfizer/BioNTech) ili su nastupili u drugoj polovici 2021. te su stoga manje utjecali na ukupnu opskrbu (Moderna).

58. Većina ugovora nije sadržavala posebne odredbe o prioritetnim isporukama državama članicama. Zbog toga Komisiji nije preostalo mnogo drugih mogućnosti osim pokretanja sudskih tužbi protiv proizvođača zbog nepoduzimanja „svih razumnih koraka” za isporuku cjepiva ili kršenja jamstva o nepostojanju proturječnih ugovora. Komisija je pokrenula sudsku tužbu protiv AstraZenece (vidjeti okvir 4.), ali ne i Janssena, koji je obavijestio Komisiju o izazovima s kojima se suočava i naporima koje ulaže da pokuša povećati proizvodnju cjepiva nakon što je u ožujku 2021. dobio odobrenje za stavljanje cjepiva na tržište⁴². Isporuke iz obaju poduzeća tijekom 2021. ostale su znatno ispod očekivane količine unatoč koracima koje je Komisija poduzimala da pruži potporu u pogledu rokova isporuke ili da zajamči njihovo poštovanje.

59. Iako su dodatne isporuke Pfizera/BioNTecha omogućile EU-u da prevlada smanjene isporuke AstraZenece i Janssena, ta su kašnjenja utjecala na razmjer i brzinu cijepljenja u prvoj polovici 2021., kada se cijepljenje stanovništva u EU-u odvijalo sporije nego u Ujedinjenoj Kraljevini i SAD-u (vidjeti sliku 4.). Posebno je SAD imao pravni lijek za potporu sigurnosti opskrbe (vidjeti okvir 3.).

60. EU je 30. siječnja 2021. uveo program odobravanja izvoza cjepiva protiv bolesti COVID-19⁴³, koji se primjenjivao do kraja prosinca 2021.⁴⁴ Tim je programom Komisiji i državama članicama omogućeno da prate izvoz cjepiva i blokiraju ga ako, primjerice, određeni proizvođač cjepiva ne poštuje obveze u pogledu isporuke. Na temelju tog programa blokirana je jedna pošiljka⁴⁵. Blokiranje izvoza cjepiva instrument je kojim se Komisija služila kao krajnjom mjerom te je ona naglasila svoju predanost izvozu cjepiva kako bi pomogla u borbi protiv pandemije⁴⁶.

Komisija je osnovala radnu skupinu za potporu proizvodnim i opskrbnim lancima tek u veljači 2021.

61. OECD je u veljači 2021. upozorio da postoji „visoka razina međuovisnosti trgovine robom koja je potrebna za proizvodnju, distribuciju i primjenu cjepiva” i da su „postojeći dokazi o proizvodnim kapacitetima malobrojni”⁴⁷. Predsjednica Komisije potvrdila je da je proizvodnja novog cjepiva složen proces te je priznala da „ smo općenito govoreći podcijenili poteškoće povezane s masovnom proizvodnjom”⁴⁸.

62. Komisijina radna skupina za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19 (TFIS) osnovana je u veljači 2021., osam mjeseci nakon što su upravljački odbor za nabavu cjepiva i zajednički pregovarački tim započeli s radom. Osnovana je i devet mjeseci nakon što se Komisija obvezala da će istražiti mogućnost potpore povećanju proizvodnje cjepiva⁴⁹ te osam mjeseci nakon što je procijenila da će druga gospodarstva vjerojatno uvesti ograničenja na izvoz cjepiva. Radna skupina TFIS nije ciljano uspostavljena radi potpore pregovorima koji su već bili u tijeku, nego u okviru priprema za osnivanje Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA)⁵⁰ kako bi se odgovorilo na probleme u proizvodnji koji su onemogućavali povećanje proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19. Glavne aktivnosti te radne skupine uključuju:

• utvrđivanje i uklanjanje uskih grla u proizvodnji cjepiva u EU-u;
• mapiranje kapaciteta EU-a za proizvodnju cjepiva na razini cijelog opskrbnog lanca;
• olakšavanje partnerstava organiziranjem događaja za povezivanje proizvođača cjepiva i terapeutika;
• jamčenje dostatnih dugoročnih proizvodnih kapaciteta u Europi;
• podupiranje globalnog pristupa cjepivu i dijeljenja cjepiva⁵¹.

63. Radna skupina TFIS mapirala je i pratila proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u EU-u. To je uglavnom činila u okviru sastanaka s potpisnicima ugovora, dobavljačima tih proizvođača cjepiva i tijelima država članica. Radna skupina provela je detaljnija istraživanja, uključujući terenske posjete, o četirima proizvođačima cjepiva i njihovim podizvođačima kako bi se utvrdili njihovi proizvodni kapaciteti i opskrbne mreže te procijenili mogući rizici za njihovu sposobnost isporuke. U svim slučajevima osim u jednome te su procjene dovršene svega nekoliko dana prije potpisivanja ugovora, što je bilo prekasno da bi mogle utjecati na pregovore o ugovorima.

64. Za usporedbu, i Ujedinjena Kraljevina i SAD pripremili su se za probleme u proizvodnji i opskrbi u ranijim fazama procesa, i to financiranjem razvoja industrijskih kapaciteta ili angažiranjem službenika da aktivno prate i podupiru proizvodna nastojanja poduzeća (vidjeti okvir 2. i okvir 3.).

65. Predloženom Uredbom Vijeća o okviru za hitne slučajeve za medicinske protumjere⁵² Komisiji se omogućuje stvaranje inventara relevantnih proizvodnih postrojenja (uključujući njihove lance opskrbe) u slučaju aktivacije relevantne mjere iz okvira za hitne slučajeve. HERA će se pripremiti za moguću aktivaciju te odredbe stalnim praćenjem i mapiranjem relevantnih kapaciteta proizvodnih i opskrbnih lanaca⁵³.

Komisija je doprinijela uklanjanju uskih grla iako nije jasno koliki je bio njezin utjecaj na povećanje proizvodnje

66. Komisija je pratila i mapirala proizvodnju cjepiva u EU-u kako bi utvrdila u kojim je područjima u proizvodnim i opskrbnim lancima za cjepiva došlo do nestašica ili uskih grla odnosno u kojima je postojao rizik da se to dogodi. To je učinila kako bi doprinijela rješavanju tih problema i povećanju proizvodnje. Prema navodima Komisije, najozbiljnija nestašica s kojom su se u prvoj polovici 2021. suočili proizvođači cjepiva u EU-u odnosila se na vrećice, filtre i cijevi za bioreaktore.

67. Radna skupina TFIS pružila je potporu proizvođačima cjepiva koji su se suočili s tom nestašicom, kao i onima koji su tražili rezervni proizvodni kapacitet ili kapacitet za punjenje i pakiranje, djelujući kao posrednik i uspostavljajući kontakte među različitim poduzećima te između poduzeća i relevantnih tijela država članica. Također je održavala redovite sastanke s američkim kolegama kako bi pomogla ublažiti nestašice u EU-u povezane s „prioritetnim narudžbama” vlade SAD-a u pogledu sirovina za cjepiva (vidjeti okvir 3.). Ti su kontakti formalizirani u rujnu 2021. osnivanjem zajedničke radne skupine EU-a i SAD-a za proizvodni i opskrbni lanac u vezi s bolešću COVID‑19⁵⁴.

68. Radna skupina TFIS uspjela je odigrati ulogu u olakšavanju i potpori u tom području, ali nije jasno koliki je bio njezin utjecaj na postavljeni cilj da uspije „povećati proizvodne kapacitete za cjepiva u EU-u⁵⁵”. Povećanje proizvodnog kapaciteta u znatnoj je mjeri posljedica poslovnih odluka koje su proizvođači donijeli kao odgovor na ugovore potpisane s Komisijom i drugim kupcima, često i prije uspostave radne skupine.

Komisija nije obavila ni evaluaciju ni referentnu usporedbu svojeg postupka nabave cjepiva protiv bolesti COVID‑19

69. Mjerama EU-a za nabavu cjepiva protiv bolesti COVID‑19 od različitih proizvođača osigurano je dovoljno doza cjepiva za cijepljenje svih odraslih građana EU-a i donacije trećim zemljama do kraja 2021. Predloženom uredbom Vijeća o okviru za hitne slučajeve za medicinske protumjere⁵⁶ predviđa se mogućnost da se u slučaju budućih zdravstvenih kriza aktivira struktura nabave slična onoj koja se upotrebljavala za odgovor na bolest COVID‑19.

70. I Vijeće⁵⁷ i Komisija objavili⁵⁸ su dokument s „izvučenim poukama” o bolesti COVID‑19 i javnom zdravlju. Ni jedna ni druga institucija nije ispitala uspješnost postupka nabave cjepiva, osim njegova ukupnog ishoda, kako bi se utvrdila područja u kojima su moguća poboljšanja. To nije napravljeno iako je Vijeće pozvalo Komisiju da u prvoj polovici 2021. obavi evaluaciju i podnese izvješće o „nabavi medicinskih protumjera i Instrumentu za hitnu potporu u pogledu, među ostalim, upravljačke strukture, transparentnosti i razmjene informacija između Komisije i država članica”. Komisijin Prijedlog uredbe Vijeća o okviru za hitne slučajeve za medicinske protumjere nije potkrijepljen namjenskim procjenama učinka ili javnim savjetovanjem. Predloženom uredbom o okviru za hitne slučajeve za medicinske protumjere nalaže se preispitivanje njezinih odredbi do 2024.

71. Komisija nije detaljnije razmotrila funkcioniranje i strukturu nabave cjepiva u EU-u kako bi shvatila što joj je omogućilo da osigura dovoljno doza i koji su rizici za taj ishod. Također nije usporedila taj proces s drugim sustavima nabave cjepiva kako bi se utvrdile najbolje prakse. Komisija je obavijestila Sud da nije analizirala ni javno dostupne informacije o ugovornim klauzulama proizvođača cjepiva koje su prikupile treće zemlje kako bi se utvrdili primjeri onoga što bi EU mogao nastojati ostvariti u budućim pregovorima za poboljšanje sigurnosti opskrbe cjepivima.

Zaključci i preporuke

72. Sud je ispitao Komisijine pripreme za nabavu cjepiva protiv bolesti COVID‑19, kao i vođenje pregovora te mjeru u kojoj su pregovarači EU-a u ugovorima koje je Komisija sklopila s proizvođačima cjepiva uspjeli osigurati uvjete za ostvarenje ciljeva javne nabave EU-a. Također je ispitao koje bi korektivne mjere EU mogao primijeniti u slučaju poremećaja u opskrbi te kakav je bio Komisijin doprinos podržavanju proizvodnje cjepiva u EU-u.

73. Sud je zaključio da je EU, sklopivši ugovore s nizom različitih proizvođača koji su ponudili različite tehnologije kako bi se raspodijelio i smanjio rizik od neuspjelog razvoja cjepiva, uspio nabaviti potrebna cjepiva protiv bolesti COVID‑19.

74. Utvrdio je da su pripreme EU-a za nabavu cjepiva protiv bolesti COVID‑19 uglavnom bile djelotvorne. EU je već u ranoj fazi prepoznao cjepiva kao jedan od ključnih elemenata za borbu protiv bolesti COVID‑19 (vidjeti odlomak 18.) i poduzeo korake za uspostavu ad hoc i prilagođenog sustava javne nabave kako bi se osigurala cjepiva za građane EU-a. Međutim, EU je taj postupak javne nabave započeo kasnije od Ujedinjene Kraljevine i SAD-a (vidjeti sliku 4.).

75. EU je morao djelovati prije dobivanja jasnih znanstvenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti kandidatskih cjepiva (vidjeti odlomak 30.) te je stoga odlučio podržati niz kandidata kako bi stvorio početni spektar cjepiva. Spektrom cjepiva za razdoblje 2022. – 2023., koji je izvorno bio raznovrstan, dominira cjepivo Pfizer/BioNTech (vidjeti sliku 8.), što je prema navodima Komisije nužno zbog sigurnosti opskrbe. Komisija je izradila strategiju za cjepiva još u ranim fazama pandemije, u vrijeme kada na tržištu nije bilo cjepiva protiv bolesti COVID‑19 (vidjeti odlomak 24.).

76. Pregovarači EU-a uspjeli su u ugovorima koji su kasnije sklopljeni s proizvođačima cjepiva osigurati bolje uvjete za ostvarenje ciljeva javne nabave EU-a. Uvjeti ugovora s vremenom su se mijenjali pa oni sklopljeni 2021. sadržavaju strože odredbe o ključnim pitanjima kao što su rokovi isporuke i mjesto proizvodnje nego ugovori sklopljeni 2020. Pregovarači EU-a zauzeli su fleksibilan pristup pregovorima s proizvođačima cjepiva, postavivši tek jednu granicu koja se u pregovorima nije smjela prijeći: moralo se poštovati Direktivu o odgovornosti za proizvode (vidjeti odlomak 46.). Odredbe o odgovornosti i obeštećenju ostale su iste: države članice preuzele su od proizvođača dio financijskog rizika (za plaćanje obeštećenja i pravnih troškova) povezanog s primjenom cjepiva. To je odraz jedinstvenih okolnosti u vrijeme dogovaranja tih klauzula. Komisija i deset od 14 država članica koje su odgovorile na anketu Suda željele bi da u trenutku izdavanja standardnog odobrenja za stavljanje cjepiva u promet zaživi standardniji sustav odgovornosti.

77. Sud je utvrdio da je Komisija imala ograničen utjecaj na prevladavanje izazova u opskrbi. Komisija je djelovala kao poveznica između poduzeća i država članica u pogledu provedbe ugovora (vidjeti odlomak 56.), ali je izazove u proizvodnom i opskrbnom lancu u kontekstu proizvodnje cjepiva podrobno analizirala tek nakon sklapanja većine ugovora (vidjeti odlomak 63.), dok većina ugovora nije sadržavala posebne odredbe za rješavanje problema poremećaja u opskrbi (vidjeti odlomak 58.). Komisija je mogla pokrenuti sudsku tužbu protiv proizvođača, što je u jednom slučaju i učinila (vidjeti okvir 4.). Komisija je tek u veljači 2021. osnovala radnu skupinu za potporu proizvodnim i opskrbnim lancima (vidjeti odlomak 62.) te, iako je time pomogla otkloniti uska grla, nije bilo jasno koliki je bio njezin učinak na povećanje proizvodnje cjepiva (vidjeti odlomak 67.).

78. Brzo je uspostavljen novi sustav javne nabave kojim je osiguran raznovrstan spektar kandidatskih cjepiva za EU. Komisija je predložila da se i za buduće zdravstvene krize nastavi s pristupom javnoj nabavi uvedenim za borbu protiv bolesti COVID‑19, ali ni u izvješću Komisije ni u izvješću Vijeća o „izvučenim poukama” o pandemiji bolesti COVID‑19 nije ispitana uspješnost postupka nabave cjepiva, osim njegova ukupnog ishoda. Komisija nije proučila sustave javne nabave trećih zemalja kako bi utvrdila dobre prakse (vidjeti odlomak 71.).

1. preporuka – Potrebno je izraditi smjernice za javnu nabavu u slučaju pandemije na temelju izvučenih pouka

Nakon što se donese Okvirna uredba za hitne slučajeve i izmijenjena Financijska uredba, nakon savjetovanja s tijelima država članica i relevantnim dionicima te usporedbe s drugim sustavima javne nabave radi utvrđivanja dobrih praksi, Komisija bi za buduće pregovaračke timove trebala izraditi smjernice za javnu nabavu u slučaju pandemije i/ili dokument s izvučenim poukama.

Ciljni rok provedbe: godinu dana od donošenja dviju navedenih pravnih osnova

79. Nakon pandemije bolesti COVID‑19 EU uvodi niz novih mjera za pripravnost i pružanje odgovora na pandemije. Zbog toga preuzima veću ulogu u pripremi za pandemije i pružanju odgovora na njih, posebice u području javne nabave (vidjeti odlomak 69.). Iako je Vijeće pozvalo Komisiju da to učini, ona nije obavila evaluaciju i podnijela izvješće o nabavi medicinskih protumjera i upotrebi Instrumenta za hitnu potporu (vidjeti odlomak 71.).

80. Nove nadležnosti i aktivnosti EU-a nisu utvrđene na temelju ex ante procjene učinka (vidjeti odlomak 70.). Na određena pitanja u postupku javne nabave EU-a, kao što su utvrđivanje vještina koje su potrebne u pregovaračkom timu EU-a (vidjeti odlomak 26.) ili najbolji način za doprinos EU-a rješavanju problema u opskrbnom i proizvodnom lancu, tek treba pronaći odgovor (vidjeti odlomak 68.).

81. Unatoč tome što Svjetska zdravstvena organizacija smatra da je planiranje pandemije sastavni dio pripravnosti i unatoč tome što Komisija od 2003. podupire projekte za pripravnost i pružanje odgovora na razini EU-a i država članica (vidjeti odlomak 22.), Komisija trenutačno ne planira provoditi vježbe i simulacije za testiranje svojih novih nadležnosti za nabavu medicinskih protumjera kojima bi utvrdila područja u kojima su potrebna poboljšanja i poradila na njima.

2. preporuka – Za pristup EU-a nabavi medicinskih protumjera potrebno je provesti testiranje otpornosti na stres

Kako bi se uskladila s najboljom praksom i doprinijela preispitivanju Uredbe Vijeća o okviru za hitne slučajeve za medicinske protumjere, Komisija bi trebala:

1. provesti procjenu rizika u vezi s pristupom EU-a javnoj nabavi i predložiti odgovarajuće mjere;
2. provesti vježbe za testiranje svih elemenata svojeg ažuriranog okvira za javnu nabavu u slučaju pandemije, uključujući prikupljanje informacija i obavještajnih podataka, kako bi se utvrdili svi nedostatci i područja u kojima su potrebna poboljšanja te da objavi rezultate.

Ciljni rok provedbe: 2. tromjesečje 2024.

Ovo je izvješće usvojilo I. revizijsko vijeće, kojim predsjeda članica Revizorskog suda Joëlle Elvinger, na sastanku održanom u Luxembourgu 6. srpnja 2022.

Prilog

Tehnologije cjepiva u spektru cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u EU-u

Pokrate

ECDC: Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti

EGP: europski gospodarski prostor

EMA: Europska agencija za lijekove

ESI: Instrument za hitnu potporu

HERA Tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize

IFPMA: Međunarodni savez farmaceutskih proizvođača i udruženja

IVA: Uključivi savez za cjepiva

mRNA: glasnička RNA

OECD: Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj

SZO: Svjetska zdravstvena organizacija

TFIS: Radna skupina za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID‑19

Pojmovnik

Europska agencija za lijekove: agencija EU-a koja na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka pruža neovisne preporuke o lijekovima za humanu i veterinarsku uporabu. Ocjene zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koje provodi Agencija osnova su za odobravanje lijekova u Europi.

Financijska uredba: skup pravila kojima se uređuju struktura i uporaba proračuna EU-a te povezani procesi kao što su unutarnja kontrola, izvješćivanje, revizija i razrješnica.

Instrument za hitnu potporu financijski instrument kojim izravno upravlja Komisija i koji joj omogućuje pružanje potpore unutar EU-a u slučaju katastrofa.

Kandidatsko cjepivo: potencijalno cjepivo koje se razvija u vrijeme pregovora između EU-a i proizvođača cjepiva.

Mjera ograničavanja širenja: mjera ili politika za ograničavanje širenja ili prijenosa virusa SARS-CoV-2 u područjima ili zajednicama u kojima je on već prisutan. Te mjere uključuju ograničenja kretanja, karantenu, izolaciju i sanitarni kordon.

OperacijaWarp Speed: američka inicijativa za razvoj i isporuku 300 milijuna doza cjepiva protiv bolesti COVID‑19 do siječnja 2021.

Radna skupina za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID‑19: tim osnovan u okviru GU-a GROW uz sudjelovanje nekoliko službi Komisije radi potpore povećanju kapaciteta za proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID‑19.

Standardno odobrenje za stavljanje u promet: odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Europska komisija nakon što je EMA ocijenila potpune podatke kojima se potvrđuje da koristi lijeka i dalje nadilaze s njim povezane rizike. Prvotno vrijedi pet godina, a zatim se može produljiti na neodređeno vrijeme.

Tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize: služba Komisije osnovana radi poboljšanja pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje u području medicinskih protumjera.

Ugovor o predviđenoj kupoprodaji: ugovor sklopljen s dobavljačem radi kupnje određene količine proizvoda u budućnosti.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet: hitno odobrenje za stavljanje određenog lijeka na raspolaganje iako još nije ispunjena obveza u vezi sveobuhvatnih kliničkih podataka.

Vrećice za bioreaktore: bioreaktor za jednokratnu uporabu plastična je vrećica izrađena od višeslojnog polimernog filma.

Odgovori Komisije

https://www.eca.europa.eu/hr/Pages/DocItem.aspx?did=61 899

Kronologija

https://www.eca.europa.eu/hr/Pages/DocItem.aspx?did=61 899

Revizorski tim

U tematskim izvješćima Suda iznose se rezultati revizija koje su provedene za politike i programe EU-a ili teme povezane s upravljanjem u posebnim proračunskim područjima. U odabiru i oblikovanju takvih revizijskih zadataka Sud nastoji postići što veći učinak uzimajući u obzir rizike za uspješnost ili usklađenost, vrijednost predmetnih prihoda ili rashoda, predstojeće razvojne promjene te politički i javni interes.

Ovu reviziju uspješnosti provelo je I. revizijsko vijeće, kojim predsjeda članica Suda Joëlle Elvinger i koje je specijalizirano za rashodovno područje održive uporabe prirodnih resursa. Reviziju je predvodila članica Suda Joëlle Elvinger, a potporu su joj pružali voditeljica njezina ureda Ildikó Preiss, ataše u njezinu uredu Paolo Pesce, voditelj radnog zadatka Nicholas Edwards, rukovoditelj Paul Stafford, revizorica Els Brems, pravna stručnjakinja Aleksandra Melesko te revizorica i grafička dizajnerica Marika Meisenzahl. Tajničke poslove obavljala je Judita Frangež.

Slijeva nadesno: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl i Paolo Pesce.

Bilješke

¹ Uvodne napomene glavnog direktora SZO-a na konferenciji za medije o bolesti COVID-19, 11.3.2020.

² Zajednički europski plan za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19, 26.3.2020.

³ Strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, COM(2020) 245.

⁴ Međunarodni savez farmaceutskih proizvođača i udruženja (IFPMA), „The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine”.

⁵ Strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, COM(2020) 245.

⁶ EMA, „COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring”.

⁷ Uredba (EU) 2020/1043.

⁸ Odluka Komisije od 18. lipnja 2020., C(2020) 4192 i njezino naknadno odobrenje na razini svake države članice.

⁹ Strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, COM(2020) 245.

¹⁰ ECDC-ov alat za praćenje cjepiva.

¹¹ House of the Oireachtas, Library and Research Service, „Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview”, 20.4.2021.

¹² Zaključci Vijeća o COVIDU-19 (2020/C 57/04).

¹³ SZO, „Statement regarding the outbreak of novel coronavirus”, 30.1.2020.

¹⁴ Zaključci predsjednika Europskog vijeća, 10.3.2020.

¹⁵ Zajednička izjava članova Europskog vijeća, 26.3.2020.

¹⁶ Zajednički europski plan za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19, 2020/C 126/01.

¹⁷ Ibid.

¹⁸ Odluka 1082/2013 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

¹⁹ Internetske stranice Europske komisije: „Planiranje pripravnosti i odgovora”, posjećeno 22.2.2022.

²⁰ SZO, „Recommendation for good practice in pandemic preparedness”, 2010.

²¹ Uredba Vijeća (EU) 2020/521, uvodna izjava 4.

²² Uredba Vijeća (EU) 2016/369 o pružanju hitne potpore unutar Unije.

²³ Članak 5. Odluke 1082/2013 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

²⁴ Odluka Komisije o odobravanju sporazuma s državama članicama o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19, C(2020) 4192.

²⁵ Strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, COM(2020) 245.

²⁶ Nacrt izmjene proračuna br. 8 za opći proračun, C(2020) 900 final.

²⁷ Prilog Odluci Komisije o odobravanju sporazuma s državama članicama o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19 i njegovo naknadno odobrenje na razini svake države članice.

²⁸ Ibid.

²⁹ Članak 164. stavak 1. točka (d) i stavak 4. Uredbe 2018/1046 te odlomak 11. stavak 1. točka (c) Priloga I. toj uredbi.

³⁰ Komunikacija Komisije o inkubatoru HERA, COM(2021) 78.

³¹ Državni ured za reviziju Ujedinjene Kraljevine, „Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16.12.2020.

³² „UK Vaccine Taskforce 2020, Achievements and Future Strategy”, prosinac 2020.

³³ Državni ured za reviziju Ujedinjene Kraljevine, „Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16.12.2020.

³⁴ Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Ujedinjene Kraljevine, priopćenje za medije, 28.4.2021.

³⁵ Izvješće državnog ureda SAD-a za reviziju, GAO-22-104453 iz siječnja 2022.

³⁶ Izvješće državnog ureda SAD-a za reviziju, GAO-21-443 iz travnja 2021.

³⁷ Izvješće državnog ureda SAD-a za reviziju, GAO-21-387 iz ožujka 2021.

³⁸ Američko Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi, „Declaration under the public readiness and emergency preparedness act for medical countermeasures”, 17.3.2020.

³⁹ Odluka Komisije, C(2020)4192 final.

⁴⁰ Preporuka Europskog ombudsmana, predmet 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

⁴¹ ECDC-ov alat za praćenje cjepiva.

⁴² Priopćenje društva Johnson & Johnson, 31. ožujka 2021.

⁴³ Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/111.

⁴⁴ Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1728.

⁴⁵ Izjava predsjednice von der Leyen na zajedničkoj konferenciji za medije s predsjednikom Michelom, 25. ožujka 2021.

⁴⁶ Govor predsjednice von der Leyen na pokretanju belgijske platforme Biopharma, 26. listopada 2021.

⁴⁷ OECD, „Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines”, 10.2.2021.

⁴⁸ Govor predsjednice von der Leyen na plenarnoj sjednici Europskog parlamenta o trenutačnom stanju strategije EU-a za cijepljenje protiv bolesti COVID-19, 10.2.2021.

⁴⁹ Zajednički europski plan za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19, 17.4.2020.

⁵⁰ Komunikacija Komisije o inkubatoru HERA, COM(2021) 78.

⁵¹ Internetske stranice Europske komisije: „Task Force for Industrial Scale-up of COVID‑19 vaccines”, posjećeno 1.4.2022.

⁵² Prijedlog uredbe Vijeća o okviru mjera za osiguranje isporuke medicinskih protumjera potrebnih tijekom krize u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, COM/2021/577 final.

⁵³ Komunikacija Komisije o osnivanju HERA-e, COM(2021) 576.

⁵⁴ Zajednička izjava SAD-a i Komisije: „Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce”, 22.9.2021.

⁵⁵ Internetske stranice Europske komisije: „Strategija EU-a za cjepiva”, posjećeno 4.1.2022.

⁵⁶ Prijedlog uredbe Vijeća o okviru mjera za osiguranje isporuke medicinskih protumjera potrebnih tijekom krize u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Zaključci Vijeća o stečenim iskustvima o bolesti COVID-19 u području zdravstva, 18.12.2020.

⁵⁸ Komunikacija Komisije „Izvlačenje prvih pouka iz pandemije bolesti COVID-19”, COM/2021/380.

Kontakt

EUROPSKI REVIZORSKI SUD
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUKSEMBURG

Tel.: +352 4398-1
Upiti: eca.europa.eu/hr/Pages/ContactForm.aspx
Internetske stranice: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Više informacija o Europskoj uniji dostupno je na internetu (https://europa.eu).

Luxembourg: Ured za publikacije Europske unije, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8423-3	ISSN 2315-2230	doi:10.2865/86574	QJ-AB-22-017-HR-N
HTML	ISBN 978-92-847-8446-2	ISSN 2315-2230	doi:10.2865/079458	QJ-AB-22-017-HR-Q

AUTORSKA PRAVA

© Europska unija, 2022.

Politika Europskog revizorskog suda (Sud) o ponovnoj uporabi sadržaja utvrđena je u Odluci Suda br. 6-2019 o politici otvorenih podataka i ponovnoj uporabi dokumenata.

Osim ako je drukčije navedeno (npr. u pojedinačnim napomenama o autorskim pravima), sadržaj Suda koji je u vlasništvu EU-a ima dozvolu Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Stoga je opće pravilo da je ponovna uporaba dopuštena pod uvjetom da se na odgovarajući način navede izvor i naznače eventualne promjene. Osoba koja ponovno upotrebljava sadržaj Suda ne smije izmijeniti izvorno značenje ili poruku. Sud ne snosi odgovornost za posljedice ponovne uporabe.

Ako određeni sadržaj prikazuje osobe čiji je identitet moguće utvrditi, npr. u slučaju fotografija koje prikazuju osoblje Suda, ili ako uključuje djela trećih strana, potrebno je zatražiti dodatno dopuštenje.

U slučaju dobivanja takvog dopuštenja njime se poništava i zamjenjuje prethodno opisano opće dopuštenje i jasno se navode sva ograničenja koja se primjenjuju na uporabu tog sadržaja.

Za uporabu ili reprodukciju sadržaja koji nije u vlasništvu EU-a dopuštenje se po potrebi mora zatražiti izravno od nositelja autorskih prava:

Slike 1., 3., 5. i 6. – ikone: ove slike dizajnirane su s pomoću resursa na stranici Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Sva prava pridržana.

Softver ili dokumenti na koje se primjenjuju prava industrijskog vlasništva, kao što su patenti, žigovi, registrirani dizajn, logotipi i nazivi, nisu obuhvaćeni politikom Suda o ponovnoj uporabi sadržaja.

Na internetskim stranicama institucija Europske unije unutar domene europa.eu dostupne su poveznice na internetske stranice trećih strana. Sud nema nikakvu kontrolu nad njihovim sadržajem te je stoga preporučljivo da provjerite njihove politike zaštite osobnih podataka i autorskih prava.

Upotreba logotipa Suda

Logotip Suda ne smije se upotrebljavati bez prethodne suglasnosti Suda.

KONTAKT S EU-om

Osobno
U cijeloj Europskoj uniji postoje stotine centara Europe Direct. Adresu najbližeg centra možete pronaći na internetu (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_hr).

Telefonom ili pismenim putem
Europe Direct je služba koja odgovara na vaša pitanja o Europskoj uniji. Možete im se obratiti:

• na besplatni telefonski broj: 00 800 6 7 8 9 10 11 (neki operateri naplaćuju te pozive),
• na broj: +32 22999696 ili
• putem obrasca: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_hr

TRAŽENJE INFORMACIJA O EU-u

Na internetu
Informacije o Europskoj uniji na svim službenim jezicima EU-a dostupne su na internetskim stranicama Europa (european-union.europa.eu).

Publikacije EU-a
Publikacije EU-a možete pregledati ili naručiti preko internetske stranice op.europa.eu/hr/publications. Za više primjeraka besplatnih publikacija obratite se svojoj lokalnoj službi Europe Direct ili dokumentacijskom centru (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_hr).

Zakonodavstvo EU-a i povezani dokumenti
Za pristup pravnim informacijama iz EU-a, uključujući cjelokupno zakonodavstvo EU-a od 1951. na svim službenim jezičnim verzijama, posjetite internetske stranice EUR-Lexa (eur-lex.europa.eu).

Otvoreni podaci EU-a
Portal data.europa.eu omogućuje pristup otvorenim podatkovnim zbirkama iz institucija, tijela i agencija EU-a. Zbirke se mogu besplatno preuzimati i ponovno uporabiti u komercijalne i nekomercijalne svrhe. Putem portala moguć je i pristup mnoštvu podatkovnih zbirki iz europskih država.